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保健食品注册申报讨论之----保健食品监管法律法规汇总(1)


保健食品监管法律法规汇总(时间排序)
1993年
中华人民共和国食品添加剂卫生管理办法(卫生部1993年3月15日发布)
对食品添加剂的生产经营和使用作出了规定。
1995年
《中华人民共和国食品卫生法》(1995年10月30日中华人民共和国主席令第59号公布,2009年6月1日废止)
第22条、23条和45条对保健食品审批和监管作出了明确规定,首次确立了保健食品的法律地位。
1996年
《保健食品管理办法》(1996年3月15日卫生部令第46号发布)
对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等作出了具体规定
保健食品通用卫生要求(卫监发[1996]第38号)
对保健食品的原料要求、感官要求、理化指标、微生物指标等作出了具体规定
保健食品标识规定(卫法监发[1996]第38号)
对保健食品的标签说明书标识内容、标识方式、标识要求等作出了具体规定
1997年
保健(功能)食品通用标准(GB16740-1997)
对保健食品的定义、产品分类、基本原则、技术要求、试验方法和标签要求作出了具体规定
1998年
保健食品良好生产规范(GB17405-1998 )
对保健食品生产企业的人员、设计与设施、原料、生产过程、成品储存与运输以及品质和卫生管理方面的基本技术要求作出了具体规定。
2000年
中国居民膳食营养素参考推荐摄入量(中国营养学会,2000年10月发布)
对不同人群营养素的平均需要量、推荐摄入量、适宜摄入量、可耐受最高摄入量作出了具体规定
标准化工作导则(GB/T1.1-2000)
对企业标准的编写和结构作出了具体规定
2002年
关于进一步规范保健食品原料管理的通知(卫法监发[2002]51号)
制定了《既是食品又是药品的物品名单》、《可用于保健食品的物品名单》和《保健食品禁用物品名单》,并对原料的使用作出了具体规定
关于在保健食品标签上标注卫生许可证文号有关问题的批复(卫法监发[2002]319号)
对标签上卫生许可证文号的标注作出了具体规定
2003年
保健食品良好生产规范审查方法与评价准则(卫法监发[2003]77号)
对审查内容、审查程序和评价准则作出了具体规定
保健食品检验与评价技术规范(2003版)
对保健食品的功能评价、毒理评价和功效成分检测等程序和方法作出了具体规定
保健食品功能学评价程序与检验方法规范
保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范
保健食品功效成份及卫生指标检验规范
2005年
《保健食品注册管理办法(试行)》(2005年4月30日SFDA局长令第19号颁布,7月1日实施)
对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任等作出了具体规定。
关于实施《保健食品注册管理办法(试行)》有关问题的通知(国食药监注[2005]281号)
对注册管理办法实施过渡期有关问题作出了具体规定
关于印发《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》等8个相关规定的通告(国食药监注[2005]第202号,2005年7月1日实施)包括:
营养素补充剂申报与审评规定对营养素补充剂的配方、种类和用量、化合物名单及申报要求作出了具体规定
真菌类保健食品申报与审评规定对真菌菌种、生产条件和申报要求作出了具体规定
益生菌类保健食品申报与审评规定对益生菌菌种、生产条件和申报要求作出了具体规定
核酸类保健食品申报与审评规定对核酸产品的纯度、配方、申报范围和不适宜人群等作出了具体规定。
野生动植物类保健食品申报与审评规定对以野生动植物为原料的产品作出了具体规定。
氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定 对以氨基酸螯合物、褪黑素、大豆磷脂、蚂蚁、芦荟、就、不饱和脂肪酸、甲壳素、超氧化物歧化酶等为原料的产品、使用微生物发酵的产品作出了具体规定
应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定:对使用大孔吸附树脂为工艺生产产品的申报、检测提出了具体要求
保健食品申报与审评补充规定:对同一产品两种剂型、缓释剂型、不同颜色不同口味、增补剂型以及适宜人群不适宜人群确定问题作出了具体规定
《保健食品注册申报资料项目要求(试行)》(国食药监注[2005]第203号,2005年7月1日实施)
对申报资料的要求、申请表的填写要求、补充资料的要求作出了具体规定
关于印发《保健食品注册申请表式样》等三种式样的通告(国食药监注[2005]204号,2005年7月1日起实施)
对申请表、批准证书和审评意见通知书等作出了具体规定
保健食品样品试制和试验现场核查规定(试行)(国食药监注[2005]261号,2005年7月1日起实施)
对样品试制现场和试验现场核查内容、核查程序等作出了具体规定。
《保健食品广告审查暂行规定》(国食药监市〔2005〕第211号)
对保健食品广告的申请、受理、审查等方面作出了具体规定
关于做好保健食品广告审查工作的通知(国食药监市[2005]252号)
对保健食品广告审查工作中严格执行审查标准、使用广告审查系统和定期发布违法广告公告等方面作出了具体规定
责任编辑:青木信息来源:营养师培训
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